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RIFINAH 24CPR RIV 300MG 150MG

  Foglietto illustrativo Monografia RIFINAH 24CPR RIV 300MG 150MG


DENOMINAZIONE:
RIFINAH


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicobatterici.


PRINCIPI ATTIVI:
Rifampicina ed isoniazide.


ECCIPIENTI:
Sodio laurilsolfato, calcio stearato, carmellosa sodica, cellulosa microgranulare, gelatina, saccarosio, talco, magnesio carbonato, titaniodiossido (E171), caolino, lacca di alluminio, magnesio stearato, gommaarabica, silice colloidale anidra, povidone. Solo in cpr 150 + 100 mg: eritrosina (E127). Solo in cpr 300 + 150 mg: giallo arancio S (E110).


INDICAZIONI:
Tubercolosi polmonare ed extrapolmonare sostenuta da germi sensibili alla associazione. Nel caso di persistenza di colture positive, dovranno essere predisposti nuovi test di sensibilita' al fine di individuaretempestivamente la presenza di ceppi resistenti. Non somministrare ascopo profilattico.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientie in caso di ittero. Uso concomitante con l'associazione saquinavir/ritonavir.




POSOLOGIA:
ADULTI. Cpr 150 mg + 100 mg: 3-4 compresse al giorno (pari a 450-600 mg di rifampicina e 300-400 mg di isoniazide). Cpr 300 mg + 150 mg: 2 compresse al giorno (pari a 600 mg di rifampicina e 300 mg di isoniazide). BAMBINI. Non e' raccomandato per uso pediatrico poiche' la proporzione di rifampicina ed isoniazide contenuta nel farmaco rende difficile la somministrazione di un dosaggio adatto. Si suggerisce la somministrazione della dose giornaliera in una sola volta almeno 30 minuti prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti. Si raccomanda la somministrazione concomitante di piridossina (vitamina B6) nei pazienti anziani, malnutriti, con predisposizione alla neuropatia (ad es. pazienti diabetici) enegli adolescenti.


CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.


AVVERTENZE:
E' un'associazione di due farmaci ciascuno dei quali e' stato associato a disfunzioni epatiche. >>Rifampicina. Nei pazienti con compromessafunzionalita' epatica deve essere somministrata solo in caso di necessita' e con cautela. Effettuare un attento monitoraggio della funzionalita' epatica, particolarmente dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), prima dell'inizio della terapia e poi ad intervalli di 2-4 settimane. Se si sviluppano segni di danno epatocellulare la rifampicina deve essere sospesa. In alcuni casi si puo' verificare iperbilirubinemia all'inizio della terapia,come conseguenza di una competizione tra rifampicina e bilirubina suiprocessi di escrezione degli epatociti. Un isolato, moderato aumentodella bilirubina e/o delle transaminasi non costituisce di per se motivo di sospensione della terapia; la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano la tendenza all'aumento dei valori e prendendo in considerazione la condizione clinica del paziente.Poiche' con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2-3 volte allasettimana) vi e' la possibilita' di reazioni immunologiche, compresa anafilassi i pazienti devono essere seguiti attentamente. >>Isoniazide.L'uso deve essere attentamente monitorato nei pazienti con patologieepatiche croniche o grave disfunzione renale. Si puo' verificare epatite grave, a volte letale, associata alla terapia con isoniazide che sipuo' sviluppare anche dopo molti mesi dall'inizio della terapia. Il rischio di sviluppare epatite e' correlato all'eta'. I pazienti devonopercio' essere seguiti in base ai sintomi prodromici dell'epatite, quali affaticamento, debolezza, malessere, anoressia, nausea o vomito. Sedovessero comparire questi sintomi o segni indicativi di danno epatico l'isoniazide deve essere sospesa velocemente in quanto e' stato riportato che l'uso continuato del farmaco in questi pazienti puo' causareun danno epatico piu' grave. Le compresse contengono saccarosio e pertanto non e' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit disaccarasi-isomaltasi. >>Precauzioni. Gli adulti devono avere un controllo iniziale di enzimi epatici, bilirubina, creatinina sierica, emocromo e piastrine. Nei bambini questo controllo iniziale non e' necessario se non in presenza di una nota o sospetta condizione che puo' darecomplicazioni. I pazienti devono essere visti almeno ogni mese e si devono richiedere specifiche informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tutti i pazienti con qualunque tipo di dato anomalodevono essere seguiti, anche con controlli di laboratorio, se necessario. Poiche' vi e' una frequenza di epatite associata ad isoniazide piu' elevata nei pazienti al di sopra dei 35 anni, un controllo delle transaminasi deve essere effettuato all'inizio della terapia ed in seguito ogni mese nei pazienti in questa fascia d'eta'. Altri fattori associati ad un aumentato rischio di epatite comprendono consumo di alcool,patologie epatiche croniche, uso di sostanze per via endovenosa e donne di razza nera o Ispanoamericane. Rifampicina ha proprieta' di induzione enzimatica e puo' aumentare il metabolismo di substrati endogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D. Segnalazioniisolate hanno associato l'esacerbazione di porfiria con la somministrazione di rifampicina, come risultato dell'induzione della sintetasi dell'acido delta amino levulinico. Puo' causare una colorazione rossastra delle urine, del sudore, dell'espettorato e delle lacrime. I pazienti devono essere informati di questa evenienza. Le lenti a contatto morbide sono state colorate in modo permanente. I pazienti anziani o malnutriti devono essere trattati con cautela e possono necessitare di somministrazione di vitamina B6 durante la terapia con isoniazide.


INTERAZIONI:
Poiche' isoniazide possiede una limitata attivita' di inibizione dellemonoamino ossidasi, si puo' verificare interazione con cibi contenenti tiramina (formaggio, vino rosso). Puo' essere inibita anche la diamino ossidasi causando una risposta eccessiva (ad es. cefalea, sudorazione, palpitazioni, flushing, ipotensione) ai cibi che contengono istamina (ad es. tonno, pesci tropicali). I pazienti devono evitare cibi contenenti tiramina e istamina. >>Interazioni con enzimi del citocromo P-450. Rifampicina causa induzione ed isoniazide inibizione di taluni enzimi del citocromo P-450. Non e' conosciuto l'impatto di questi effetti in competizione di rifampicina e isoniazide sul metabolismo dei farmaci che vengono biotrasformati da questi enzimi. E' necessaria cautela. All'inizio del trattamento o alla sua sospensione puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci metabolizzati da questi enzimi, per mantenerne concentrazioni plasmatiche terapeuticamenteottimali. >>Rifampicina. Induzione enzimatica. Esempi di farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P-450 sono: anticonvulsivanti (ades. fenitoina), antiaritmici (ad es. disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide), antiestrogeni (ad es. tamoxifene, toremifene), anticoagulanti orali (ad es. warfarin), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, nortriptilina), antimicotici (ad es. fluconazolo, antipsicotici (ad es. aloperidolo), itraconazolo, ketoconazolo),farmaci antiretrovirali (ad es. zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz), barbiturici, beta-bloccanti, benzodiazepine (ad es. diazepam), calcio-antagonisti (ad es. diltiazem, nifedipina, verapamile), chinina, cloramfenicolo, claritromicina, corticosteroidi, glicosidi cardioattivi, clofibrato, contraccettivi orali, dapsone, doxiciclina, estrogeni, farmaci benzodiazepino-simili (ad es. zopiclone, zolpidem), fluorochinolonici, gestrinone, immunosoppressori (ad es. tacrolimo, ciclosporina), ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree), irinotecan, levotiroxina, losartan, analgesici stupefacenti, metadone, praziquantel, progestinici, riluzolo, 5-HT3 antagonisti selettivi (ad es. ondansetron), statine metabolizzate dal CYP 3A4, telitromicina, teofillina, tiazolidindioni (ad es. rosiglitazone). Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di questi farmaci se somministrati in concomitanza con rifampicina. Le pazienti in terapia con contraccettivi orali devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante la terapia con rifampicina. Quando il medicinale viene somministrato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir, aumenta la potenziale epatotossicita'; pertanto l'utilizzo concomitante e' controindicato. Con la concomitante somministrazione di atovaquone e rifampicina sono state osservate concentrazioni ridotte del primo ed aumentate del secondo. L'uso concomitante di ketoconazolo e rifampicina ha determinato riduzione dei livelli sierici di entrambi i farmaci. L'uso concomitante di enalaprile rifampicina ha determinato aumento dei livelli di enalaprilat, il metabolita attivo dell'enalapril. In base alle condizioni cliniche del paziente si devono fare aggiustamenti della dose. La contemporanea assunzione di antiacidi puo' ridurre l'assorbimento di rifampicina. La somministrazione quotidiana di rifampicina deve essere fatta almeno 1 oraprima dell'assunzione di antiacidi. Con la concomitante somministrazione di alotano o isoniazide viene aumentata la potenziale epatotossicita' del trattamento. L'uso concomitante di rifampicina e alotano deveessere evitato. I pazienti in terapia con rifampicina e isoniazide devono essere controllati attentamente a causa della possibile epatotossicita' del trattamento. >>Isoniazide. E' stato riportato che isoniazideinibisce il metabolismo di carbamazepina e fenitoina. Altre interazioni: l'acido para-aminosalicilico puo' aumentare la concentrazione plasmatica e l'emivita di eliminazione di isoniazide per competizione congli enzimi acetilanti. Interferenza con test diagnostici e di laboratorio E' stato dimostrato che livelli terapeutici di rifampicina inibiscono i test microbiologici standard per il dosaggio dei folati e dellavitamina B12. Percio' si devono utilizzare test alternativi. E' statoinoltre osservato un aumento transitorio dei livelli sierici di bilirubina. Il medicinale puo' ridurre l'escrezione biliare dei mezzi di contrasto utilizzati per la visualizzazione della colecisti, per via di una competizione per l'escrezione biliare. Percio' tali test dovrebberoessere effettuati prima dell'assunzione della dose mattutina di Rifinah. Utilizzando la metodica KIMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution) sono stati riportati reattivita' crociata e falsi positivi nei testi urinari per la determinazione degli oppiacei eseguiti inpazienti in terapia con rifampicina. La gascromatografia e la spettrometria di massa, utilizzate come test di conferma, sono in grado di distinguere la rifampicina dagli oppiacei.


EFFETTI INDESIDERATI:
>>Rifampicina. Possono verificarsi reazioni cutanee di grado lieve chenon sembrano essere di natura allergica. Di solito consistono in flushing e prurito con o senza la comparsa di rash. Si sono verificate orticaria e reazioni cutanee di ipersensibilita' piu' gravi, ma non sonocomuni. Raramente sono stati riportati casi di reazione pemfigoide, eritema multiforme, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite. Sono stati riferiti disturbi gastrointestinali quali anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali e diarrea.E' stata segnalata colite pseudomembranosa. Potrebbe causare epatitee pertanto devono essere eseguiti i test della funzionalita' epatica.Si puo' verificare trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata alla terapia intermittente, ma e' reversibile con la sospensionedel trattamento alla comparsa di porpora. Emorragia cerebrale ed eventi fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzione dopo la comparsa di porpora. Sistema nervoso centrale: raramente e' stata riportata psicosi. Raramente e' stata riportata coagulazione intravascolare disseminata. Eosinofilia, leucopenia, edema, debolezza muscolare e miopatia sono stati segnalati in una piccola percentualedi pazienti in terapia con rifampicina. Molto raramente e' stata riportata agranulocitosi. Vi sono stati rari casi di insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalita' surrenalica. Disturbi del ciclo mestruale sono stati riferiti in donne sottoposte aterapia antitubercolare di lunga durata con schemi terapeutici contenenti rifampicina. Reazioni che di solito si verificano con schemi terapeutici intermittenti, probabilmente di origine immunologica, includono: "sindrome influenzale" con febbre, brividi, cefalea, capogiri e dolore osseo; dispnea e sibili; calo della pressione arteriosa e shock; anafilassi; anemia emolitica acuta; insufficienza renale acuta dovuta anecrosi tubulare acuta o a nefrite interstiziale acuta. >>Isoniazide.Reazioni di ipersensibilita': febbre, reazioni anafilattiche. Sistemanervoso centrale: polinevrite che si presenta con parestesie, debolezza muscolare, perdita dei riflessi tendinei, ecc. L'incidenza e' piu' elevata nei pazienti a bassa acetilazione ("slow acetylators"). Altri effetti neurotossici che sono rari al dosaggio normale comprendono convulsioni, encefalopatia tossica, neurite e atrofia ottica, disturbi della memoria e psicosi tossica. Reazioni cutanee: rash, acne, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, pemfigo. Reazioni ematologiche: eosinofilia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia. Reazioni gastrointestinali: pancreatite, nausea, vomito, disturbi epigastrici. Reazioni epatiche: epatite grave e a volte letale. Altre: pellagra, sindrome simil-lupus eritematoso sistemico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili studi ben controllati sull'uso nelle donne in gravidanza. >>Rifampicina. Si e' dimostrata teratogena nei roditori a dosi elevate. Anche se la rifampicina attraversa la placenta ed e' presente nel sangue del cordone ombelicale, non e' conosciuto il suo effettosul feto, sia da sola sia in associazione ad altri farmaci antitubercolari. Quando viene somministrata nelle ultime settimane di gravidanzapuo' causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato per le quali puo' essere necessario l'impiego di vitamina K. >>Isoniazide. E'stato segnalato che nel ratto e nel coniglio puo' esercitare un effetto sullo sviluppo cardiaco dell'embrione se somministrata per via oraledurante la gravidanza, anche se non sono state rilevate anomalie congenite negli studi condotti sulla riproduzione nei mammiferi. Il medicinale deve percio' essere usato nelle donne in gravidanza o in eta' fertile solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischioper il feto. Non vi sono dati sull'effetto a lungo termine sulla fertilita' umana. Rifampicina e isoniazide passano nel latte materno. Percio' il farmaco deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio per il neonato.

SCHEDA TECNICA RIFINAH 24CPR RIV 300MG 150MG
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