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PROQUAD SC 1FL 0,5ML 1SIR 2AGH

  Foglietto illustrativo Monografia PROQUAD SC 1FL 0,5ML 1SIR 2AGH




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino virale.


PRINCIPI ATTIVI:
Vaccino morbillo, parotite, rosolia, varicella.


ECCIPIENTI:
Polvere: Saccarosio, Gelatina idrolizzata, Sodio cloruro, Sorbitolo, Sodio glutammato, Sodio fosfato, Sodio bicarbonato, Potassio fosfato, Potassio cloruro, Medium 199 con sali di Hanks, Milieu minimo di Eagle(MEM), Neomicina, Rosso Fenolo, Acido Cloridrico (per stabilizzare ilpH), Idrossido di Sodio (per stabilizzare il pH), Urea. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, in soggetti a partire dai 12 mesi di eta'.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Anamnesi di ipersensibilita' a qualsiasi vaccino della varicella o vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla neomicina, che puo' essere presente in tracce residue. Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico. Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi). Non e' controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per viatopica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva). Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia e disgammaglobulinemia e AIDS, o infezione da HIV sintomatica o di classe CDC2 o piu' alta, oppure una percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ < 25%. Nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamentevaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa dal virus vaccinico delmorbillo. Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare. Tubercolosi attiva non trattata. La vaccinazione deve essereposticipata in presenza di qualunque malattia con febbre > 38,5.C. Gravidanza.




POSOLOGIA:
Nei soggetti a partire dai 12 mesi di eta' somministrare due dosi o una singola dose seguita da una seconda dose di vaccino monovalente antivaricella per ottenere una protezione ottimale contro la varicella. Deve trascorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose di un qualsiasi vaccino virale vivo attenuato. E' preferibile che la seconda dose sia somministrata entro i tre mesi successivi alla prima dose. Le raccomandazioni ufficiali vigenti possono variare per quel che riguardal'intervallo tra le dosi e la necessita' di due dosi o una dose di morbillo, parotite e rosolia e di un vaccino contenente la varicella. Puo' essere usato come seconda dose in soggetti a partire dai 12 mesi dieta' che abbiano precedentemente ricevuto un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia ed un vaccino della varicella. Il vaccinodeve essere iniettato per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio o nella regione antero-laterale superiore della coscia. Noniniettare per via endovascolare.


CONSERVAZIONE:
Conservare e trasportare refrigerato (2.C - 8.C). Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.


AVVERTENZE:
Il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo. Le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioniimmediate (ad es. orticaria, edema della bocca e della gola, difficolta' di respirazione, ipotensione o shock) successive all'ingestione diuova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' di tipo immediato. E' necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione a soggetti con anamnesi individuale o familiare di convulsioni, o anamnesi di danno cerebrale. Il vaccino contiene16 mg di sorbitolo come eccipiente. Pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al fruttosio non lo devono assumere. I soggettivaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione poiche' e' stata riportata la sindrome di Reyea seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella selvaggia. Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione in questione potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.Trasmissione. L'escrezione di piccole quantita' di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola e' stata riscontrata nella maggior partedei soggetti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione. Non c'e'alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati. Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre e' accettata quale possibilita' teorica, non e' considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno e' stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica. Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo piu' attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn(tm) del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto. L'esperienza post-registrazione con il vaccino della varicella vivo(Oka/Merck) suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico dellavaricella puo' verificarsi raramente da soggetti vaccinati sani che sviluppano rash tipo varicella a soggetti in contatto suscettibili allavaricella, cosi' come a soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella. I soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella includono: soggetti immunocompromessi, donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio, neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio. I soggetti vaccinati devono evitare, ogniqualvolta possibile, contatti stretti con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella fino a 6 settimane dopola vaccinazione. Nei casi in cui il contatto con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella sia inevitabile, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinico della varicella deve essere valutato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggiodella varicella. Trombocitopenia Non sono disponibili dati clinici inmerito allo sviluppo o peggioramento della trombocitopenia in soggetti vaccinati. Tuttavia, l'esperienza post-marketing con il vaccino vivodel morbillo, della parotite e della rosolia, indica che i soggetti con trombocitopenia in atto possono sviluppare una forma piu' grave ditrombocitopenia a seguito della vaccinazione. Inoltre, i soggetti chehanno manifestato trombocitopenia dopo la prima dose di un vaccino vivo antimorbillo, antiparotite e antirosolia, possono sviluppare trombocitopenia con dosi ripetute. Si puo' valutare lo stato sierologico perdeterminare se siano necessarie o meno ulteriori dosi di vaccino. In questi casi il rapporto rischio potenziale-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione. Non sono disponibili dati clinici in soggetti nei quali e' nota l'infezione da virus che causano immunodeficienza nell'uomo senza evidenza di immunosoppressione. Per questi soggetti deve essere effettuata un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con ilvaccino a virus vivo del morbillo. Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini tubercolotici non trattati. Profilassi post-esposizione Non ci sono dati clinici disponibili dopo l'esposizione a morbillo, parotite, rosolia o varicella. Tuttavia, una profilassi post-esposizione per la varicella e per il morbillo e' stata dimostrata rispettivamente con il vaccino dellavaricella vivo (Oka/Merck) e con i vaccini contenenti morbillo prodotti da Merck & Co., Inc.


INTERAZIONI:
Deve trascorrere almeno un mese tra la somministrazione di un vaccinoa virus vivo e il farmaco in questione. I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione. Non somministrare immunoglobuline (IG) o Immunoglobuline Varicella-Zoster (VZIG) in concomitanza. La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza puo' interferire con la risposta immunitaria attesa.La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG). Tuttavia, l'adeguato intervallo di tempo raccomandato tra una trasfusione o somministrazione di IG e la vaccinazione variera' a seconda del tipo di trasfusione o indicazione e dose di IG (per es. 5 mesi per VZIG). La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro il virus della varicella zoster, incluse le VZIG o altre preparazioni di immunoglobuline, entro 1 mese dopo una dose, puo' ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi la sua efficacia protettiva. Pertanto la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose, a meno che non venga ritenuta indispensabile. E' stato segnalato che i vaccini a virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente possono deprimere temporaneamente la intradermo-reazione alla tubercolina. Percio', se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, bisognerebbe eseguirlo prima, contemporaneamente o almeno da 4 a 6 settimane dopo l'immunizzazione. I dati a supporto dell'uso del vaccino in questione con qualunque altro vaccino sono insufficienti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come correlate al vaccino dallo sperimentatore in soggetti vaccinati con una singola dose.Sono stati riportati altri eventi avversi durante la sorveglianza post-marketing e/o durante gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodottoda Merck & Co., Inc., o i vaccini monovalenti del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., o il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck). [frequenza non nota; Molto comuni (>= 1/10); Comuni (>= 1/100, < 1/10); Non comuni (>= 1/1.000, <1/100); Rari(>= 1/10.000, < 1/1.000), inclusi rapporti isolati]. Infezioni ed infestazioni. Comuni: infezione delle vie respiratorie superiori. Non comuni: infezione dell'orecchio, gastroenterite, nasofaringite, otite media, faringite, roseola, infezione virale, rash virale. Rare: bronchiolite, rash da pannolino con candidosi secondaria, candidosi, cellulite,laringotracheobronchite acuta infettiva, gastroenterite virale, malattia mani-piedi-bocca, influenza, pseudo-laringotracheobronchite acuta infettiva, infezione respiratoria, infezione della cute, tonsillite, varicella, congiuntivite virale. Frequenza non nota: meningite asettica,morbillo atipico, epididimite, herpes zoster, infezione, influenza, morbillo, orchite, parotite. Sono stati riscontrati casi di meningite asettica a seguito della vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia. Sebbene sia stata mostrata una relazione causale tra altri ceppi del vaccino della parotite e la meningite asettica, non esiste evidenzache correli il vaccino della parotite Jeryl Lynn(tm) alla meningite asettica. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rare: leucocitosi, linfoadenopatia. Frequenza non nota : linfoadenite, linfoadenopatia locale, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Rare: ipersensibilita'. Frequenza non nota: reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in individui con o senza anamnesi di allergia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, riduzione dell'appetito. Rare: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comuni: irritabilita'. Non comuni: pianto, insonnia, disturbidel sonno. Rari: agitazione, apatia, dipendenza, sbalzi emotivi, nervosismo, agitazione psicomotoria. Alterazioni del sistema nervoso. Noncomuni: convulsione febbrile, sonnolenza. Rare: atassia, convulsione,cefalea, pianto acuto, ipercinesia, ipersonnia, letargia, tremore. Frequenza non nota : convulsioni o accessi afebbrili, paralisi di Bell, evento cerebrovascolare, vertigini, disturbi del sonno, encefalite, encefalopatia, sindrome di Guillain-Barre', encefaliti da morbillo con corpi inclusi , paralisi oculare, parestesia, polineurite, polineuropatia, panencefalite sclerosante subacuta, sincope, mielite trasversa, tremore. Encefalite ed encefalopatia sono state riportate con frequenza di un caso ogni 3 milioni di dosi di vaccino contenente morbillo prodotto da Merck & Co., Inc. In nessun caso e' stato mostrato che queste reazioni siano state effettivamente causate dal vaccino. Disturbi oculari. Rari: congiuntivite, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, irritazione dell'occhio, edema oculare, iperemia oculare, lacrimazione, fastidio visivo. Frequenza non nota: edema della palpebra, irritazione, neurite ottica, retinite, neurite retrobulbare. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Rare: otalgia. Frequenza non nota :sordita' neurosensoriale. Alterazioni del sistema vascolare. Rare: vampate, pallore. Frequenza non nota: travaso sanguigno. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea. Rare: asma,congestione polmonare, sinusite, starnuti, respiro affannoso. Frequenza non nota: spasmo bronchiale, bronchite, epistassi, infiammazione polmonare, polmonite, congestione polmonare, rinite, sinusite, mal di gola. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: diarrea, vomito. Rare: dolore all'addome superiore, feci patologiche, costipazione,flatulenza, nausea, aumento della salivazione, stomatite, dentizione.Frequenza non nota: dolore addominale, ematochezia, ulcera del cavo orale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rashtipo morbillo, rash, rash tipo varicella. Non comuni: dermatite (includente rash da contatto, rash atopico e rash da pannolino), rash da calore, rash tipo rosolia, orticaria, esantema virale, eczema, eritema. Rare: acne, cute umida, dermatite esfoliativa, eruzione da farmaco, esantema, livedo reticularis, rash papulare, prurito, depigmentazione cutanea, lesioni della pelle, rash tipo zoster. Frequenza non nota: eritema multiforme, porpora di Henoch-Schonlein, herpes simplex, impetigine, pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, eritema solare. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Rare: dolore al braccio, irrigidimento muscoloscheletrico. Frequenza non nota: artrite e/o artralgia (di solito transitoriae raramente cronica), dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, gonfiore. Solo raramente i soggetti vaccinati hanno sviluppato sintomi cronici alle articolazioni. Disordinigenerali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: febbre >= 38,9.C, eritema o dolore/dolorabilita'/irritazione; al sito diiniezione. Comuni: ecchimosi o gonfiore al sito di iniezione, rash alsito di iniezione. Non comuni: astenia/affaticamento, emorragia al sito di iniezione, indurimento o calore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, malessere. Rari: malattia simil-influenzale, desquamazione al sito di iniezione, depigmentazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, rash non specifico al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, cicatrice al sito di iniezione, ipertermia, dolore, dolore/dolorabilita'/irritazione. Frequenza non nota: reazioni al sito di iniezione (bruciore e/o sensazione di puntura di brevedurata, eczema, edema/gonfiore, rash tipo orticaria, ematoma, indurimento, nodulo, vescicole, intorpidimento e arrossamento), infiammazione,anormalita' delle labbra, papillite, ruvidita'/secchezza, rigidita',trauma, rash tipo varicella, emorragia venosa al sito di iniezione, sensazione di calore, calore al contatto. Indagini diagnostiche. Raro: perdita di peso. Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche. Rare: contusione, lesione tipo morso/puntura non velenosa.Circostanze sociali. Rare: compromissione delle normali attivita' quotidiane. Casi di herpes zoster negli studi clinici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non e' noto se puo' causare danno fetale quando somministrato in gravidanza o interferire con la capacita' riproduttiva. Pertanto, non deveessere somministrato; inoltre, la gravidanza deve essere evitata nei 3mesi successivi alla vaccinazione. Nel consigliare donne che vengonoinavvertitamente vaccinate in gravidanza o che diventano gravide entroi 3 mesi successivi alla vaccinazione, il medico deve essere messo aconoscenza di quanto segue: I dati indicano che contrarre il morbilloselvaggio durante la gravidanza aumenta il rischio di danno fetale. Unaumento dell'incidenza di aborti spontanei, di nati morti, di difetticongeniti e di parti prematuri, e' stato osservato a seguito dell'infezione da morbillo selvaggio durante la gravidanza. Non vi sono studiadeguati sul ceppo (vaccinico) attenuato del virus del morbillo somministrato in gravidanza. Tuttavia, sarebbe prudente presumere che il ceppo vaccinico del virus sia anch'esso in grado di indurre effetti avversi nel feto. L'infezione da parotite durante il primo trimestre di gravidanza puo' aumentare il numero di aborti spontanei. Sebbene sia stato mostrato che il virus vaccinico della parotite sia in grado di infettare la placenta ed il feto, non vi e' alcuna evidenza che cio' sia causa di malformazioni congenite nell'uomo. Nel corso di un'indagine durata 15 anni e che ha coinvolto piu' di 1100 donne in gravidanza alle quali era stato somministrato il vaccino antirosolia nei tre mesi antecedenti o seguenti il concepimento (635 delle quali avevano ricevuto ilceppo Wistar RA 27/3), nessun neonato ha presentato anomalie compatibili con la sindrome congenita da rosolia; e (4) e' noto che la varicella selvaggia causa danno fetale ed e' associata ad un aumentato rischio di herpes zoster nel primo anno di vita ed a grave infezione da varicella nel neonato. Nota: le raccomandazioni ufficiali possono variareper quel che riguarda la durata del periodo di attesa, dopo la vaccinazione, in cui si raccomanda di evitare la gravidanza. Gli studi hannomostrato che le puerpere immunizzate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti in allattamento. Nei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia nessuno ha presentato malattia sintomatica. Non vi e' alcuna evidenza che il virus vaccinico della varicella siasecreto nel latte. Non e' noto se i virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte umano. Pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare il vaccino in allattamento.

SCHEDA TECNICA PROQUAD SC 1FL 0,5ML 1SIR 2AGH
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