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OPTRUMA 14CPR RIV 60MG

  Foglietto illustrativo Monografia OPTRUMA 14CPR RIV 60MG


DENOMINAZIONE:
OPTRUMA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Modulatori selettivi dei recettori estrogenici.


PRINCIPI ATTIVI:
Raloxifene cloridrato 60 mg, equivalenti a 56 mg di raloxifene.


ECCIPIENTI:
Nucleo: Povidone, Polisorbato 80, Lattosio anidro, Lattosio monoidrato, Crospovidone, Magnesio stearato. Rivestimento: Biossido di titanio (E 171), Polisorbato 80, Metilidrossipropilcellulosa, Macrogol 400, Cera carnauba. Coloranti per stampa: Shellac, Glicole propilenico, Indigocarmine (E 132).


INDICAZIONI:
Trattamento e prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali. Nel determinare la scelta del medicinale in questione o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomidella menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischie benefici cardiovascolari.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica. Insufficienza epatica, compresa la colestasi. Insufficienza renale grave. Sanguinamento uterino di natura imprecisata. Non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiche' la sicurezza in questo gruppo di pazienti non e' stata adeguatamente studiata.




POSOLOGIA:
La dose raccomandata e' di una compressa al giorno per somministrazione orale, che puo' essere assunta in qualsiasi momento della giornata eindipendentemente dai pasti. Nelle donne anziane non e' necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio. A causa della natura di questapatologia, il farmaco e' destinato per un impiego a lungo termine. Ingenere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta. Uso nell'insufficienza renale: non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave. Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, deve essere usato con cautela. Uso nell'insufficienza epatica: non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica.


CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale. Non congelare.


AVVERTENZE:
Raloxifene si associa con un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che e' simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di eventitromboembolici venosi di qualsiasi etiologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio. Deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione. La sospensione deve avvenire non appena possibile in caso di malattia, o tre giorni prima che inizi il periodo di immobilizzazione. La terapia non deve essere ripresa fino a che la causa della sospensione non sia stata risolta e la paziente abbia recuperato la completa mobilita'. In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato ne' l'incidenzadi infarto del miocardio, ne' le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, ne' la mortalita' complessiva, compresa la mortalita'totale cardiovascolare, ne' il numero diictus cerebrale. Comunque, nelle donne in terapia con raloxifene c'e' stato un aumento della mortalita' perictus cerebrale. L'incidenza della mortalita' per ictus cerebrale e' stata di 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo rispetto al2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene. Questi dati devono essere tenuti in considerazione in caso di prescrizione di raloxifene a donne in post-menopausa con una storia clinica di ictus cerebrale o conaltri fattori di rischio significativi per l'ictus cerebrale, come l'attacco ischemico transitorio o la fibrillazione atriale. Non e' statadimostrata proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia e' inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista. Le due diagnosi piu' frequenti associate al sanguinamento uterino che si verificano durante il trattamento con raloxifene sono state l'atrofia endometriale ed i polipi endometriali benigni. Nelle donne in post-menopausache hanno ricevuto un trattamento con raloxifene per 4 anni, i polipiendometriali benigni sono stati riportati con un'incidenza dello 0,9% rispetto allo 0,3 % delle donne che furono trattate con placebo. Raloxifene viene metabolizzato essenzialmente nel fegato. Dosi singole diraloxifene somministrate a pazienti con cirrosi e con moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh)hanno determinato concentrazioni plasmatiche di raloxifene di circa 2,5 volte superiori ai controlli. L'incremento e' correlato con le concentrazioni di bilirubina totale. Fino a quando nelle pazienti con insufficienza epatica non siano state ulteriormente valutate l'efficacia ela sicurezza, in questa categoria di pazienti l'uso non e' consigliato. Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati la bilirubinemia totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valorielevati. Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene puo' essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia. Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono raloxifene i valori sierici dei triglicerididevono essere monitorati. La sicurezza nelle pazienti con carcinoma della mammella non e' stata adeguatamente studiata. Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo con agenti usati nel trattamento delcarcinoma della mammella in fase precoce od avanzata. Pertanto deve essere usato, per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi, soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa laterapia adiuvante, sia stato completato. Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporaneadi raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non e' consigliato. Non e' efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o dimalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI:
La contemporanea somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilita' del raloxifene. La somministrazione contemporaneadi raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche.Tuttavia, sono state osservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cui se il raloxifene viene somministrato insieme al warfarino ad altri derivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato. Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento viene iniziato nelle pazienti che sono gia' in terapia con anticoagulanti cumarinici. Raloxifene non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dose singola. Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina. La concentrazione massima della digossina e' aumentata meno del 5%. L'influenza della contemporanea somministrazione di farmaci sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene e' stata valutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento. I prodotti medicinali co-somministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti-infiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico, ibuprofene e naproxene), antibiotici orali, H 1 ed H 2 antagonisti e benzodiazepine. Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti farmaci fu riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene. Nel piano dello studio clinico fu concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se ritenuto opportuno per trattare le manifestazioni atrofiche della vagina. Rispetto al placebo, nelle pazienti trattate col farmaco in questione non ci fu un impiego aumentato. In vitro , il raloxifene non interagisce con il legame di warfarin, fenitoina o tamoxifene. Raloxifene non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene. La contemporanea somministrazione di ampicillina determina una riduzione deipicchi di concentrazione plasmatica del raloxifene. Comunque, dal momento che la quantita' totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene puo' essere somministrato contemporaneamente all'ampicillina. Raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulinalegante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali.Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoni liberi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguenteconvenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Patologie vascolari. Molto comune: vasodilatazione (vampate di calore); Non comune: eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica; Tromboflebite venosa superficiale. >>Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi alle gambe. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sindrome influenzale; Comune: edema periferico. La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) e' risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate col farmaco rispetto a quelle trattate con placebo. In tutti gli studi clinici con raloxifene nel trattamento dell'osteoporosi e controllati con placebo gli eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica, si sono verificati approssimativamente con una frequenza dello 0,8% o di 3,22 casi su 1.000 pazienti l'anno. Un'altra reazione avversa osservata e' stata la comparsa di crampi alle gambe. Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2 % delle pazienti trattate rispetto al 14,0 % delle pazienti trattate con placebo. Un'ulteriore differenza statisticamente non significativa (p > 0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio impiegato, e'stata la comparsa di edema periferico, che si e' manifestata con un'incidenza del 3,1% con il farmaco rispetto all'1,9% con placebo negli studi di prevenzione e con un'incidenza del 7,1% con il farmaco rispetto al 6,1% con placebo negli studi di trattamento. Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzionidella conta piastrinica (6 - 10%). Sono stati segnalati rari casi di modesti aumenti della aspartato transferasi e/o della alanina transferasi in cui una relazione causale con il raloxifene non puo' essere esclusa. Aumenti con frequenza analoga furono osservati nelle pazienti trattate con placebo. In uno studio (RUTH) condotto su donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentatao ad aumentato rischio dieventi coronarici, una reazione indesiderata aggiuntiva di colelitiasisi e' verificata nel 3,3% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 2,6% delle pazienti trattate con placebo. In alcuni studi clinici iltrattamento con il medicinale fu confrontato con la terapia ormonalesostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua o ciclica.Nelle donne trattate con raloxifene l'incidenza di sintomi a carico della mammella e di sanguinamento uterino e' stata significativamente piu' bassa rispetto alle donne trattate con entrambi i tipi di HRT. Reazioni avverse riportate nel periodo post-marketing. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. >>Patologie gastrointestinali. Molto raro: sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema periferico. >>Esamidiagnostici. Molto raro: aumentata pressione sanguigna. >>Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea, inclusa l'emicrania. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro:lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione. >>Patologie vascolari. Raro: reazione tromboembolica venosa; Molto raro: reazione tromboembolica arteriosa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il medicinale e' di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa. Non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifenepuo' causare danno al feto se somministrato a donne gravide. Se questo prodotto medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o la paziente diviene gravida mentre lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Non e' noto se il raloxifene venga escreto attraverso il latte materno. Pertanto, il suo impiego clinico in donne in allattamento non puo' essere raccomandato. Puo' alterare lo sviluppo del bambino.

SCHEDA TECNICA OPTRUMA 14CPR RIV 60MG
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