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NEBID F IM 4ML 1000MG 4ML

  Foglietto illustrativo Monografia NEBID F IM 4ML 1000MG 4ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Androgeno, derivato del 3-ossoandrostene (4).


INDICAZIONI:
Terapia sostitutiva del testosterone per l'ipogonadismo maschile nei casi in cui la carenza di testosterone sia stata confermata da dati clinici e test biochimici.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
L'uso e' controindicato nel carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile, in casi di tumori al fegato presenti o pregressi;ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Uso intramuscolare. Pazienti adulti e anziani di sesso maschile: una fiala (corrispondente a 1000 mg di testosterone undecanoato) viene iniettata ogni 10-14 settimane. Le iniezioni praticate con tale frequenzasono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone, senzacausare accumulo. Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente. Prestare attenzione a iniettare in sede glutea profonda osservando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare. Prestare particolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale. Il contenuto di una fiala deve essere iniettato per via intramuscolare subito dopo l'apertura della fiala. Inizio del trattamento: si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio del trattamento e nel periodo iniziale del trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezioni puo' essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, e' possibile raggiungere piu' rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone. Mantenimento e personalizzazione del trattamento: l'intervallotra le iniezioni deve essere compreso nel range consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento e' necessario un attentomonitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare regolarmente i livelli sierici di testosterone. Le misurazioni devono essere effettuate al termine di un intervallo tra un'iniezione el'altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. I livelli sierici non devono superare il terzo piu' basso della norma. Livelli sierici inferiori alla norma indicano la necessita' di ridurre tale intervallo. In caso invece di livelli sierici elevati, si puo' esaminare lapossibilita' di estendere l'intervallo tra le iniezioni. Bambini e adolescenti: E' controindicato per bambini e adolescenti e non e' statovalutato clinicamente in pazienti maschi al di sotto dei 18 anni di eta'.


AVVERTENZE:
Non e' raccomandato l'utilizzo in bambini e adolescenti. Deve essere somministrato solo in caso di accertato ipogonadismo (ipergonadotropo eipogonadotropo) e dopo aver escluso, prima dell'inizio del trattamento, altre eziologie, responsabili dei sintomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata da sintomi clinici (regressionedei caratteri sessuali secondari, modifiche della struttura corporea,astenia, calo della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due distinte misurazioni dei livelli di testosterone nel sangue. L'esperienza nell'uso in pazienti anziani al di sopra dei 65 anni di eta'e' limitata. Attualmente, non esiste un parere unanime sui valori diriferimento del testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve tenere presente che dal punto di vista fisiologico i livelli sierici ditestosterone diminuiscono con l'invecchiamento. Esami medici: prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad una visita approfondita per escludere il rischio di un tumorealla prostata preesistente. I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e regolaredella ghiandola prostatica (esplorazione rettale e determinazione delPSA sierico) e delle mammelle, secondo i metodi consigliati, almeno una volta all'anno e due volte all'anno per i pazienti anziani e quellia rischio (quelli che presentano fattori clinici o familiari). Nei pazienti sottoposti a terapia androgenica a lungo termine, oltre agli esami di laboratorio relativi alla concentrazione di testosterone, si devono controllare periodicamente i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito e test di funzionalita' epatica. A causa della variabilita' dei risultati di laboratorio, tutti gli esami per la determinazione del testosterone devono essere effettuati presso lo stesso laboratorio. Tumori: gli androgeni possono accelerare la progressione del tumore subclinico alla prostata e dell'iperplasia prostatica benigna. Deve essere usato con cautela in pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) a causa di metastasi ossee. Inquesti pazienti e' consigliabile il regolare monitoraggio della concentrazione sierica di calcio. Nei pazienti che assumono una terapia sostitutiva del testosterone sono stati riferiti raramente tumori epaticibenigni e maligni. Altre condizioni: nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone puo' causare gravi complicanze caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non esistonostudi in grado di dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica, pertanto in questi pazienti la terapia sostitutiva del testosterone va usata con cautela. Come regola generale, si raccomanda di limitare sempre l'impiego di iniezioni intramuscolari in pazienti con disordini della coagulazione sanguigna acquisiti o ereditari. Deve essere usato concautela nei pazienti affetti da epilessia ed emicrania, poiche' talicondizioni si possono aggravare. Si puo' verificare un aumento della sensibilita' all'insulina nei pazienti trattati con androgeni che raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone a seguito della terapia sostitutiva. Alcuni sintomi clinici, quali irritabilita',nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possonoindicare un'eccessiva esposizione agli androgeni con conseguente necessita' di un adeguamento del dosaggio. L'apnea notturna preesistente puo' risultare potenziata. Gli atleti trattati con testosterone come terapia sostituiva nell'ipogonadismo maschile primario e secondario devono essere informati del fatto che il farmaco contiene un principio attivo che puo' dar luogo a risultati positivi nei test anti-doping. Gliandrogeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare in individui sani o per aumentare la capacita' fisica. L'assunzione deve essere interrotta se i sintomi di un'eccessiva esposizione agli androgenipersistono o ricompaiono durante il trattamento con il dosaggio consigliato. Somministrazione: deve essere iniettato per via intramuscolare. L'esperienza mostra che le reazioni di breve durata (tosse impellente, colpi di tosse, sofferenza respiratoria) che si manifestano in raricasi durante o immediatamente dopo l'iniezione di soluzioni oleose, possono essere evitate iniettando la soluzione molto lentamente.


INTERAZIONI:
Anticoagulanti orali: si e' osservato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' degli anticoagulanti orali. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono uno stretto monitoraggio, soprattutto all'inizio o alla fine della terapia androgenica. Si consiglia di intensificare il monitoraggio del tempo di protrombina e frequenti determinazioni dell'INR. Interazioni di altro genere: la somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edemi, pertanto questi principi attivi devonoessere somministrati con cautela, in particolare in pazienti affetti da cardiopatie o epatopatie o da pazienti con una predisposizione all'edema. Interazioni con gli esami di laboratorio: gli androgeni possonodiminuire i livelli di globulina legante la tirosina diminuendo cosi'i livelli sierici totali di T4 e aumentando la captazione di T3 e T4 su resina. I livelli dell'ormone tiroideo libero rimangono pero' inalterati e non esistono prove cliniche di disfunzione tiroidea.


EFFETTI INDESIDERATI:
L'effetto avverso osservato piu' di frequente e' il dolore in sede d'iniezione (10%). In studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, con sospetta correlazione al prodotto (classificati utilizzando i termini e i distretti corporei definiti dal sistema HARTS): effetti indesiderati comuni (>1/100, < 1/10): apparato digerente: diarrea; apparato muscoloscheletrico: dolore agli arti, artralgia; sistema nervoso: vertigini, aumento della sudorazione, cefalea; sistema respiratorio: disturbi respiratori; cute e annessi: acne, dolore alla mammella, ginecomastia, prurito, alterazioni cutanee; apparato urogenitale: dolore testicolare, disturbi alla prostata; disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione: ematoma sottocutaneo nella sede dell'iniezione. In letteratura sono riportati i seguenti effetti indesiderati causati da preparati contenenti testosterone: effetti indesiderati: alterazioni del sangue e sistema linfatico: rari casi di policitemia (eritrocitosi); alterazioni del metabolismo e della nutrizione:aumento ponderale, alterazioni elettrolitiche (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e ritenzione idrica) durante un trattamento con dosi elevate e/o un trattamento prolungato; apparato muscoloscheletrico: crampi muscolari; sistema nervoso: nervosismo, ostilita', depressione; apparato respiratorio: apnea notturna; alterazioni del sistema epatobiliare in casi estremamente rari ittero e anomalie nei test di funzionalita' epatica; cute e annessi: possono manifestarsi varie reazioni cutanee, tra cui acne, seborrea e alopecia; disordini del sistema riproduttivo e della mammella: alterazioni della libido, maggiore frequenza di erezioni; la terapia con dosi elevate dipreparati di testosterone normalmente interrompe in modo reversibile oriduce la spermatogenesi, riducendo le dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva del testosterone nell'ipogonadismo puo' in rari casi provocare erezioni persistenti e dolorose (priapismo), anomalie prostatiche, tumore alla prostata, ostruzione urinaria; disturbi generalie alterazioni della sede di somministrazione: la somministrazione di testosterone in dosi elevate o a lungo termine causa occasionale incremento della tendenza alla ritenzione idrica e all'edema; possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso e' controindicato nelle donne e il farmaco non deve essere assunto in gravidanza o durante l'allattamento al seno.

SCHEDA TECNICA NEBID F IM 4ML 1000MG 4ML
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