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CISPLATINO EBEWE EV 10MG 20ML

  Foglietto illustrativo Monografia CISPLATINO EBEWE EV 10MG 20ML





CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri antineoplastici.


INDICAZIONI:
Come monoterapia o in associazione con la chemioterapia gia' in atto per il trattamento di tumori maligni avanzati o metastatizzati: carcinoma del testicolo (polichemioterapia palliativa e curativa), carcinomaovarico (stadi III e IV) ed epitelioma a cellule squamose della testae del collo (terapia palliativa).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al cisplatino o ad altri preparati contenenti platino; insufficienza renale; pazienti disidratati (al fine di evitare gravidanni renali sono necessarie sia la pre che la post- idratazione); depressione midollare; disturbi dell'udito; neuropatia indotta dal cisplatino; in gravidanza o in allattamento; in combinazione con il vaccinoper la febbre gialla e con la fenitoina per uso profilattico. Mancanodati sufficienti riguardo all'impiego del cisplatino nelle gestanti,ma sulla base delle sue proprieta' farmaco logiche si sospetta che possa causare gravi anomalie congenite. Studi condotti in animali hanno messo in evidenza tossicita' riproduttiva e carcinogenicita' transplacentare. Il cisplatino e' controindicato in gravidanza. Le donne in eta'fertile devono usare adeguati mezzi contraccettivi durante il trattamento con cisplatino e per almeno 6 mesi dopo la sua cessazione. Alle pazienti che desiderino avere figli dopo la fine del trattamento con cisplatino si raccomanda di consultare un genetista. Il cisplatino e' escreto nel latte umano. L'allattamento al seno durante la terapia e' controindicato.




POSOLOGIA:
Deve essere diluito prima dell'uso. La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa mediante infusione. Perla somministrazione, si deve evitare che qualsiasi dispositivo (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) contente alluminiopossa venire in contatto con il cisplatino. Adulti e bambini: La dosedi cisplatino dipende dalla malattia primaria, dalla reazione attesa edal fatto che il cisplatino sia utilizzato in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici. Le indicazioni generali relative alla posologia sono applicabili sia agli adulti che ai bambini. In monoterapia, sono raccomandati i seguenti due regimi di dosaggio: Dosesingola di 50-120 mg/m2 di superficie corporea ogni 3-4 settimane; 15-20 mg/m2 al giorno per 5 giorni ogni 3-4 settimane. Se il farmaco viene assunto in combinazione con altri agenti chemioterapici, il dosaggiodel cisplatino deve essere ridotto. La dose usuale di cisplatino e' di 20 mq/m2 o piu' ogni 3-4 settimane. Il dosaggio deve essere adeguatamente ridotto nei pazienti con insufficienza renale o depressione midollare. La soluzione di cisplatino per infusione, preparata in accordoalle istruzioni, deve essere somministrata per infusione endovenosa inun periodo di 6-8 ore. E' necessario assicurare un' adeguata idratazione nelle 2-12 ore che precedono la somministrazione del cisplatino, eper almeno 6 ore dopo la stessa. L'idratazione e' necessaria per indurre una sufficiente diuresi durante e dopo la somministrazione di cisplatino. L'idratazione si ottiene somministrando per infusione endovenosa una delle seguenti soluzioni: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; miscela di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e di una soluzione di glucosio al 5% (1:1). Idratazione prima del trattamento concisplatino: Infusione endovenosa di 100-200 mi/ora per 6-12 ore. Idratazione dopo la somministrazione del cisplatino: Infusione endovenosadi altri 2 I, alla velocita' di 100-200 mi/ora, per 6-12 ore. Se dopol'idratazione la diuresi e' inferiore a 100-200 mi/ora, puo' rendersinecessaria la diuresi forzata. Questa viene ottenuta con la somministrazione e.v. di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10'7'0 (375 mi di mannitolo al 10'7'0); in alternativa, se la funzione renale e' normale,si puo' somministrare un diuretico. La somministrazione di mannitoloo di un diuretico e' necessaria anche in caso di somministrazione di una dose di cisplatino superiore a 60 mg/mq di superficie corporea. Nelle 24 ore successive all'infusione di cisplatino, il paziente deve bere grandi quantita' di liquidi per assicurare un'adeguata diuresi.


INTERAZIONI:
L'associazione con farmaci mielosoppressivi o radioterapia puo' potenziare gli effetti mielosoppressivi del cisplatino. Sono stati segnalaticasi di nefrotossicita' indotta dalla associazione del cisplatino conterapie anti-ipertensive a base di furosemide, idralazina, diazossidoe propranololo. La somministrazione contemporanea di sostanze nefrotossiche (ad es., cefalosporine, aminoglicosidi, amfotericina B o mezzidi contrasto) od ototossiche (ad eS., aminoglicosidi) potenzia l'effetto tossico del cisplatino su tali organi. Durante e dopo il trattamento con cisplatino e' necessario usare particolare attenzione nell'impiego di sostanze a eliminazione prevalentemente renale, come ad esempioagenti citostatici quali la bleomicina e il metotressato, in quanto e'possibile una riduzione dell'eliminazione renale. Se il cisplatino viene somministrato in associazione ad allopurinolo, colchicina, probenecid o sulfinpirazone, puo' essere necessario adattare la posologia diqueste sostanze, in quanto i I cisplatino provoca un aumento dei livelli sierici di acido urico. La diuresi forzata non va ottenuta con impiego di diuretici dell' ansa, in quanto esiste la possibilita' di dannialle vie urinarie e di ototossicita'. Fanno eccezione i pazienti cuivengono somministrate dosi di cisplatino superiori a 60 mg/mq e che hanno una diuresi inferiore a 1.000 ml/24 ore. La contemporanea somministrazione di antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina,fenotiazine, tioxanteni o trimetobenzamidi puo' mascherare i sintomi di ototossicita' (ad es., vertigini e tinnito). In caso di somministrazione contemporanea di ifosfamide e' stato segnalato un aumento dell'eliminazione di proteine. L'ototossicita' del cisplatino risulta potenziata dal concomitante uso di ifosfamide, sostanza non ototossica se somministrata da sola. In uno studio randomizzato in pazienti affette dacarcinoma ovarico avanzato, la risposta alla terapia e' stata negativamente influenzata dalla contemporanea somministrazione di piridossinaed esametilmelammina. Il cisplatino somministrato in combinazione conbleomicina e vinblastina puo' indurre un fenomeno di Raynaud. E' statosegnalato che qualora l'infusione di paclitaxel venga preceduta dal trattamento con cisplatino, la clearance del paclitaxel viene ridotta del 70-7570, e pertanto la neurotossicita' puo' aumentare (nel 7070 deipazienti o piu'). In uno studio su pazienti con tumori metastatici oavanzati, la combinazione di docetaxel e di cisplatino induce effettineurotossici (dose-dipendenti e a carico dei nervi sensitivi) piu' gravi di quelli prodotti dagli stessi farmaci usati singolarmente in dosianaloghe. Dopo trattamento con cisplatino in associazione con bleomicina ed etoposide sono stati descritti alcuni casi di riduzione dei livelli ematici di litio, il cui monitoraggio e' percio' raccomandato. Ilcisplatino puo' ridurre l'assorbimento della fenitoina somministratacontemporaneamente, diminuendone l'attivita' antiepilettica. E' assolutamente controindicato iniziare una nuova terapia anticonvulsiva con fenitoina durante la terapia con cisplatino. Gli agenti chelanti, comela penicillamina, possono ridurre l'efficacia del cisplatino. L'elevata variabilita' intraindividuale dei parametri della coagulazione in condizioni patologiche e la possibilita' di interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale rendono necessario aumentare lafrequenza del monitoraggio dell'INR (tempo protombina). In caso di somministrazione concomitante di cisplatino e ciclosporine va consideratala possibilita' di una eccessiva immunosoppressione, con rischio di linfoproliferazione. Nei tre mesi successivi alla fine del trattamentocon cisplatino non devono essere somministrati vaccini a base di virusvivi. I vaccini contro la febbre gialla sono altamente controindicati, per il rischio di malattie vacciniche sistemiche fatali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Sono dose-dipendenti e possono essere cumulativi. Durante la terapia con cisplatino, nausea e vomito di grado severo si verificano nella maggior parte dei pazienti; la nausea puo' persistere per una settimana.Effetti tossici gravi a carico dei reni, del midollo osseo e dell'orecchio sono stati riportati in circa un terzo dei pazienti che avevano ricevuto una singola dose di cisplatino; in genere tali effetti sono correlati alla dose e cumulativi. Nei bambini l'ototossicita' puo' essere piu' grave. Neoplasie benigne e maligne (compresi cisti e polipi): Il cisplatino aumenta il rischio di leucemia secondaria. Tale rischio e' dose dipendente e non in rapporto con l'eta' e il sesso. Malattie del sangue e del sistema linfatico: molto comuni: leucopenia, piastrinopenia e anemia dose-dipendenti, cumulative e per lo piu' reversibili. Rare: anemia emolitica con test di Coombs positivo, reversibile dopo interruzione del trattamento con cisplatino. Dopo somministrazione di dosi elevate si puo' avere grave depressione midollare. Una marcata riduzione dei leucociti (inferiore a 1,5 x 10 elevato a 9/l, nel 5% dei pazienti) si ha spesso dopo 14 giorni di trattamento. Dopo circa 21 giorni si osserva una riduzione delle piastrine "50 x 10 elevato a 9/l, inmeno del 10% dei pazienti); il tempo di recupero e' di circa 39 giorni. Anemia (riduzione dell'emoglobina di oltre 2 g) si verifica con frequenza quasi uguale, ma la sua comparsa e' in genere piu' tardiva rispetto a leucopenia ed alla trombocitopenia. Disturbi a carico del sistema immunitario: non comuni: si possono avere reazioni allergiche qualirash cutanei, orticaria, eritema o prurito. Rari: sono descritte reazioni anafilattiche, nonche' ipotensione tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema al volto e febbre. Puo' essere necessario il ricorso al trattamento con antistaminici, adrenalina e steroidi. E' stata documentata immunosoppressione. Disturbi endocrini: Molto rari: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (ADH). Disturbi metabolici: rari: ipomagnesiemia, ipocalcemia, iponatriemia, ipofosfatemia e ipopotassiemia con crampi muscolari e/o anomalie ECG sono una conseguenza del dannorenale provocato dal cisplatino, che riduce il riassorbimento tubulare di questi cationi. Ipercolesterolemia. Aumento dei livelli sierici di amilasi. Molto rari: sono stati riscontrati aumenti delle concentrazioni di ferro. Disturbi a carico del sistema nervoso: comuni: la neurotossicita' da cisplatino e' caratterizzata da neuropatia periferica (tipicamente bilaterale e sensitiva), raramente perdita della sensibilita' gustativa o tattile, o neurite retrobulbare con perdita della vistae disfunzione cerebrale (confusione, disartria, singoli casi di cecita' corticale, perdita della memoria, paralisi). Sono stati descritti segno di Lhermitte, neuropatia autonomica e alterazioni a carico del midollo spinale. Rari: perdita delle funzioni cerebrali vitali (tra cui una segnalazione di complicanze cerebrovascolari acute, arterite cerebrale, occlusione della carotide ed encefalopatia). In caso di comparsa di uno dei sintomi sopramenzionati, il trattamento con cisplatino va sospeso immediatamente. Disturbi a carico deqli occhi: Rari: Perdita della vista durante un trattamento combinato con cisplatino. Dopo somministrazione di dosi elevate di cisplatino sono state descritte alterazioni della visione dei colori e dei movimentioculari. Molto rari: Dopo trattamento con cisplatino sono stati riportati papilledema, neurite ottica e cecita' cerebrale. Un caso isolatodi neurite retrobulbare con perdita dell'acuita' visiva e' stato descritto dopo chemioterapia combinata seguita da trattamento con cisplatino. Disturbi a carico dell'orecchio e del labirinto: Molto comuni: Diminuzione dell'udito. Questo difetto e' cumulativo, puo' essere reversibile e talora e' limitato a un solo orecchio. L'ototossicita' si manifesta con tinnito e/o diminuzione dell'udito per le frequenze piu' elevate. Comuni: Possono verificarsi sordita' e tossicita' vestibolare associata a vertigini. Il rischio di perdita dell'udito e' aumentato dallaprecedente o contemporanea irradiazione del cranio. Rari: I pazientipossono perdere lo capacita' di sostenere una normale conversazione. Il disturbo indotto dal cisplatino a carico dell'udito puo' essere grave nei bambini e negli anziani. Disturbi cardiaci: Comuni: Sono stati osservati disturbi del ritmo cardiaco, comprendenti tachicardia, aritmie e alterazioni elettrocardiografiche, bradicardia. Rari: Possono verificarsi ipertensione e infarto miocardico, anche a distanza di anni dalla chemioterapia. Rarissimi: Arresto cardiaco e' stato descritto dopotrattamento combinato con cisplatino e altri farmaci citotossici. Disturbi a carico dei vasi sanguigni. Molto rari: Disturbi vascolari (ischemia cerebrale o coronarica, alterata circolazione periferica in relazione con la sindrome di Raynaud) sono stati messi in rapporto con lachemioterapia con cisplatino. Microangiopatia trombotica associata a sindrome emolitico-uremica. Disturbi qastrointestinali: Molto comuni: Anoressia, nausea, vomito e diarrea compaiono da 1 a 4 ore dopo la somministrazione e scompaiono, dopo 24 ore. Nausea e anoressia meno gravipossono persistere fino a sette giorni dopo il trattamento. Non comuni: Depositi del metallo sulle gengive. Rari: Mucosite orale. Disturbi epato-biliari: Comuni: La disfunzione epatica con livelli aumentati ditransaminasi e bilirubina e' reversibile. Rari: riduzione dei livellidi albumina. Disturbi a carico della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comuni: Alopecia. Disturbi a carico dei reni e delle vie urinarie:Molto comuni: Disfunzione renale dopo dosi singole o multiple di cisplatino. L'impiego di una singola dose elevata (50-120 mg/m2) o di dosiripetute giornalmente puo' causare insufficienza renale, con necrositubulare, che si presenta come uremia o anuria. L'insufficienza renalepuo' essere irreversibile. La nefrotossicita' e' cumulativa e puo' verificarsi 2-3 giorni o 2 settimane dopo la prima dose di cisplatino. Ilivelli di creatinina sierica e di urea possono aumentare. La diuresiforzata mediante idratazione o mediante idratazione e impiego di opportuni diuretici, prima e dopo la somministrazione di cisplatino, diminuisce il rischio di nefrotossicita'. Disturbi a carico del sistema riproduttivo e delle mammelle: Non comuni: Spermatogenesi e ovulazione disfuzionali, e ginecomastia dolorosa. Disturbi qenerali e disturbi al sito di somministrazione: Comuni: Edema locale e dolore, eritema, ulcerazioni della cute e flebite possono presentarsi nell'area di iniezionedopo somministrazione endovenosa.

SCHEDA TECNICA CISPLATINO EBEWE EV 10MG 20ML
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