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CISPLATINO EBEWE EV 100ML100MG

  Foglietto illustrativo Monografia CISPLATINO EBEWE EV 100ML100MG





CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri antineoplastici.


INDICAZIONI:
Come monoterapia o in associazione con la chemioterapia gia' in atto per il trattamento di tumori maligni avanzati o metastatizzati: carcinoma del testicolo (polichemioterapia palliativa e curativa), carcinomaovarico (stadi III e IV) ed epitelioma a cellule squamose della testae del collo (terapia palliativa).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
In pazienti: con ipersensibilita' al cisplatino o ad altri preparati contenenti platino; con insufficienza renale; disidratati (al fine di evitare gravi danni renali sono necessarie sia la la post-idratazione);con depressione midollare; con disturbi dell'udito; con neuropatia indotta dal cisplatino; in gravidanza o in allattamento; in combinazionecon il vaccino per la febbre gialla e con la fenitoina per uso profilattico. Mancano dati sufficienti riguardo all'impiego del cisplatino nelle gestanti, ma sulla base delle sue proprieta' farmaco logiche si sospetta che possa causare gravi anomalie congenite. Studi condotti inanimali hanno messo in evidenza tossicita' riproduttiva e carcinogenicita' transplacentare. Il cisplatino e' controindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono usare adeguati mezzi contraccettivi durante il trattamento con cisplatino e per almeno 6 mesi dopo la sua cessazione. Alle pazienti che desiderino avere figli dopo la fine del trattamento con cisplatino si raccomanda di consultare un genetista. Il cisplatino e' escreto nel latte umano. L'allattamento al seno durante la terapia e' controindicato.




POSOLOGIA:
Deve essere diluito prima dell'uso. La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa mediante infusione. Perla somministrazione, si deve evitare che qualsiasi dispositivo (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) contente alluminiopossa venire in contatto con il cisplatino. Adulti e bambini: La dosedi cisplatino dipende dalla malattia primaria, dalla reazione attesa edal fatto che il cisplatino sia utilizzato in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici. Le indicazioni generali relative alla posologia sono applicabili sia agli adulti che ai bambini. In monoterapia, sono raccomandati i seguenti due regimi di dosaggio: dosesingola di 50-120 mg/m quadrati di superficie corporea ogni 3-4 settimane; 15-20 mg/m quadrati al giorno per 5 giorni ogni 3-4 settimane. Seil farmaco viene assunto in combinazione con altri agenti chemioterapici, il dosaggio del cisplatino deve essere ridotto. La dose usuale dicisplatino e' di 20 mg/m quadrati o piu' ogni 3-4 settimane. Il dosaggio deve essere adeguatamente ridotto nei pazienti con insufficienza renale o depressione midollare. La soluzione di cisplatino per infusione, preparata in accordo alle istruzioni, deve essere somministrata perinfusione endovenosa in un periodo di 6-8 ore. E' necessario assicurare un' adeguata idratazione nelle 2-12 ore che precedono la somministrazione del cisplatino, e per almeno 6 ore dopo la stessa. L'idratazione e' necessaria per indurre una sufficiente diuresi durante e dopo lasomministrazione di cisplatino. L'idratazione si ottiene somministrando per infusione endovenosa una delle seguenti soluzioni: soluzione dicloruro di sodio allo 0,9%; miscela di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e di una soluzione di glucosio al 5% (1:1). Idratazione prima del trattamento con cisplatino: infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per 6-12 ore. Idratazione dopo la somministrazione del cisplatino: infusione endovenosa di altri 2 l, alla velocita' di 100-200 ml/ora, per 6-12 ore. Se dopo l'idratazione la diuresi e' inferiore a 100-200 ml/ora, puo' rendersi necessaria la diuresi forzata. Questa viene ottenuta con la somministrazione e.v. di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10%(375 ml di mannitolo al 10%); in alternativa, se la funzione renale e' normale, si puo' somministrare un diuretico. La somministrazione di mannitoloo di un diuretico e' necessaria anche in caso di somministrazione di una dose di cisplatino superiore a 60 mg/mq di superficie corporea. Nelle 24 ore successive all'infusione di cisplatino, il paziente deve bere grandi quantita' di liquidi per assicurare un'adeguata diuresi.


INTERAZIONI:
L'associazione con farmaci mielosoppressivi o radioterapia puo' potenziare gli effetti mielosoppressivi del cisplatino. Sono stati segnalaticasi di nefrotossicita' indotta dall' associazione del cisplatino conterapie anti-ipertensive a base di furosemide, idralazina, diazossidoe propranololo. La somministrazione contemporanea di sostanze nefrotossiche (ad es., cefalosporine, aminoglicosidi, amfotericina B o mezzidi contrasto) od ototossiche (ad es., aminoglicosidi) potenzia l'effetto tossico del cisplatino su tali organi. Durante e dopo il trattamento con cisplatino e' necessario usare particolare attenzione nell'impiego di sostanze a eliminazione prevalentemente renale, come ad esempioagenti citostatici quali la bleomicina e il metotressato, in quanto e'possibile una riduzione dell'eliminazione renale. Se il cisplatino viene somministrato in associazione ad allopurinolo, colchicina, probenecid o sulfinpirazone, puo' essere necessario adattare la posologia diqueste sostanze, in quanto i I cisplatino provoca un aumento dei livelli sierici di acido urico. La diuresi forzata non va ottenuta con impiego di diuretici dell' ansa, in quanto esiste la possibilita' di dannialle vie urinarie e di ototossicita'. Fanno eccezione i pazienti cuivengono somministrate dosi di cisplatino superiori a 60 mg/mq e che hanno una diuresi inferiore a 1.000 ml/24 ore. La contemporanea somministrazione di antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina,fenotiazine, tioxanteni o trimetobenzamidi puo' mascherare i sintomi di ototossicita' (ad es., vertigini e tinnito). In caso di somministrazione contemporanea di ifosfamide e' stato segnalato un aumento dell'eliminazione di proteine. L'ototossicita' del cisplatino risulta potenziata dal concomitante uso di ifosfamide, sostanza non ototossica se somministrata da sola. In uno studio randomizzato in pazienti affette dacarcinoma ovarico avanzato, la risposta alla terapia e' stata negativamente influenzata dalla contemporanea somministrazione di piridossinaed esametilmelammina. Il cisplatino somministrato in combinazione conbleomicina e vinblastina puo' indurre un fenomeno di Raynaud. E' statosegnalato che qualora l'infusione di paclitaxel venga preceduta dal trattamento con cisplatino, la clearance del paclitaxel viene ridotta del 70-75%), e pertanto la neurotossicita' puo' aumentare (nel 70% deipazienti o piu'). In uno studio su pazienti con tumori metastatici oavanzati, la combinazione di docetaxel e di cisplatino induce effettineurotossici (dose-dipendenti e a carico dei nervi sensitivi) piu' gravi di quelli prodotti dagli stessi farmaci usati singolarmente in dosianaloghe. Dopo trattamento con cisplatino in associazione con bleomicina ed etoposide sono stati descritti alcuni casi di riduzione dei livelli ematici di litio, il cui monitoraggio e' percio' raccomandato. Ilcisplatino puo' ridurre l'assorbimento della fenitoina somministratacontemporaneamente, diminuendone l'attivita' antiepilettica. E' assolutamente controindicato iniziare una nuova terapia anticonvulsiva con fenitoina durante la terapia con cisplatino. Gli agenti chelanti, comela penicillamina, possono ridurre l'efficacia del cisplatino. L'elevata variabilita' intraindividuale dei parametri della coagulazione in condizioni patologiche e la possibilita' di interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale rendono necessario aumentare lafrequenza del monitoraggio dell'INR (tempo protombina). In caso di somministrazione concomitante di cisplatino e ciclosporine va consideratala possibilita' di una eccessiva immunosoppressione, con rischio di linfoproliferazione. Nei tre mesi successivi alla fine del trattamentocon cisplatino non devono essere somministrati vaccini a base di virusvivi. I vaccini contro la febbre gialla sono altamente controindicati, per il rischio di malattie vacciniche sistemiche fatali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Sono dose-dipendenti e possono essere cumulativi. Durante la terapia con cisplatino, nausea e vomito di grado severo si verificano nella maggior parte dei pazienti; la nausea puo' persistere per una settimana.Effetti tossici gravi a carico dei reni, del midollo osseo e dell'orecchio sono stati riportati in circa un terzo dei pazienti che avevano ricevuto una singola dose di cisplatino; in genere tali effetti sono correlati alla dose e cumulativi. Nei bambini l'ototossicita' puo' essere piu' grave. Neoplasie benigne e maligne (compresi cisti e polipi): Il cisplatino aumenta il rischio di leucemia secondaria. Tale rischio e' dose dipendente e non in rapporto con l'eta' e il sesso. Malattie del sangue e del sistema linfatico: molto comuni: leucopenia, piastrinopenia e anemia dose-dipendenti, cumulative e per lo piu' reversibili. Rare: e'stata osservata anemia emolitica con test di Coombs positivo, reversibile dopo interruzione del trattamento con cisplatino. Una marcata riduzione dei leucociti ( inferiore a 1,5 x 10 elevato a 9/l, nel 5% dei pazienti) si ha spesso dopo 14 giorni di trattamento. Dopo circa21 giorni si ha una riduzione di piastrine ( 50 x 10 elevato a 9/l, in meno del 10% dei pazienti), il tempo di recupero e' di circa 39 giorni. Anemia (emoglobina inferiore a 2 g) si ferifica con frequenza quasi uguale, ma compare dopo a leucopenia e trmbocitopenia. Disturbi a carico del sistema immunitario: Non comuni: Si possono avere reazioni allergiche quali rash cutanei, orticaria, eritema o prurito. Rari: sonostate descritte reazioni anafilattiche, nonche' ipotensione tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema al volto e febbre. Puo' essere necessario il ricorso al trattamento con antistaminici, adrenalina e steroidi. E' stata documentata immunosoppressione. Disturbi endocrini: molto rari: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (ADH). Disturbimetabolici: rari: ipomagnesiemia, ipocalcemia, iponatriemia, ipofosfatemia e ipopotassiemia con crampi muscolari e/o anomalie ECG sono una conseguenza del danno renale provocato dal cisplatino, che riduce il riassorbimento tubulare di questi cationi. Ipercolesterolemia. Aumento dei livelli sierici di amilasi. Molto rari: sono stati riscontrati aumenti delle concentrazioni di ferro. Disturbi a carico del sistema nervoso: comuni: la neurotossicita' da cisplatino e' caratterizzata da neuropatia periferica (tipicamente bilaterale e sensitiva), raramente perdita della sensibilita' gustativa o tattile, o neurite retrobulbare conperdita della vista e disfunzione cerebrale (confusione, disartria, singoli casi di cecita' corticale, perdita della memoria, paralisi). Sono stati descritti segno di Lhermitte, neuropatia autonomica e alterazioni a carico del midollo spinale. Rari: perdita delle funzioni cerebrali vitali (tra cui una segnalazione di complicanze cerebrovascolari acute, arterite cerebrale, occlusione della carotide ed encefalopatia).In caso di comparsa di uno dei sintomi sopramenzionati, il trattamento con cisplatino va sospeso immediatamente. Disturbi a carico deqli occhi: rari: perdita della vista durante un trattamento combinato con cisplatino. Dopo somministrazione di dosi elevate di cisplatino sono state descritte alterazioni della visione dei colori e dei movimenti oculari. Molto rari: dopo trattamento con cisplatino sono stati riportatipapilledema, neurite ottica e cecita' cerebrale. Un caso isolato di neurite retrobulbare con perdita dell'acuita' visiva e' stato descrittodopo chemioterapia combinata seguita da trattamento con cisplatino. Disturbi a carico dell'orecchio e del labirinto: molto comuni: diminuzione dell'udito. Questo difetto e' cumulativo, puo' essere reversibile etalora e' limitato a un solo orecchio. L'ototossicita' si manifesta con tinnito e/o diminuzione dell'udito per le frequenze piu' elevate (4000-8000 Hz). La diminuzione dell'udito per frequenze di 250-2000Hz (range normale) e' stata osservata nel 10-15% dei pazienti. Comuni: possono verificarsi sordita' e tossicita' vestibolare associata a vertigini. Il rischio di perdita dell'udito e' aumentato dalla precedente o contemporanea irradiazione del cranio. rari: i pazienti possono perderela capacita' di sostenere una normale conversazione. Il disturbo indotto dal cisplatino a carico dell'udito puo' essere grave nei bambini enegli anziani. Disturbi cardiaci: comuni: sono stati osservati disturbi del ritmo cardiaco, comprendenti tachicardia, aritmie e alterazionielettrocardiografiche, bradicardia. Rari: possono verificarsi ipertensione e infarto miocardico, anche a distanza di anni dalla chemioterapia. Rarissimi: Arresto cardiaco e' stato descritto dopo trattamento combinato con cisplatino e altri farmaci citotossici. Disturbi a carico dei vasi sanguigni. Molto rari: disturbi vascolari (ischemia cerebraleo coronarica, alterata circolazione periferica in relazione con la sindrome di Raynaud) sono stati messi in rapporto con la chemioterapia con cisplatino. Microangiopatia trombotica associata a sindrome emolitico-uremica. Disturbi qastrointestinali: molto comuni: anoressia, nausea, vomito e diarrea compaiono da 1 a 4 ore dopo la somministrazione e scompaiono, dopo 24 ore. Nausea e anoressia meno gravi possono persistere fino a sette giorni dopo il trattamento. Non comuni: depositi del metallo sulle gengive. Rari: mucosite orale. Disturbi epato-biliari: comuni: la disfunzione epatica con livelli aumentati di transaminasi e bilirubina e' reversibile. Rari: riduzione dei livelli di albumina. Disturbi a carico della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia. Disturbi a carico dei reni e delle vie urinarie: molto comuni: disfunzione renale dopo dosi singole o multiple di cisplatino. L'impiego di una singola dose elevata (50-120 mg/m quadrati) o di dosi ripetute giornalmente puo' causare insufficienza renale, con necrosi tubulare, che si presenta come uremia o anuria. L'insufficienza renale puo' essere irreversibile. La nefrotossicita' e' cumulativa e puo' verificarsi 2-3 giorni o 2 settimane dopo la prima dose di cisplatino. I livellidi creatinina sierica e di urea possono aumentare. La diuresi forzatamediante idratazione con o senza l'impiego di opportuni diuretici, prima e dopo la somministrazione di cisplatino, diminuisce il rischio dinefrotossicita'. Disturbi a carico del sistema riproduttivo e delle mammelle: non comuni: spermatogenesi e ovulazione disfuzionali, e ginecomastia dolorosa. Disturbi qenerali e disturbi al sito di somministrazione: comuni: edema locale e dolore, eritema, ulcerazioni della cute eflebite possono presentarsi nell'area di iniezione dopo somministrazione endovenosa.

SCHEDA TECNICA CISPLATINO EBEWE EV 100ML100MG
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